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Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union.
Die dafür verbindlichen Fristen finden Sie im nächsten Abschnitt:
31.12.2021: Klasse IIb und III
31.03.2022: Klasse IIb und IIa
31.07.2022: Klasse I
31.07.2022: Systeme und Behandlungseinheiten
Die Frist bedeutet, dass bis dahin die Papiere für den SWISS-REP vollständig und konform sein müssen, dies kann mitunter Zeit beanspruchen. Rat: Rechtzeitig Monate vorher beginnen, zur Sicherheit.
Swissmedic: Art. 104a98 Benennung eines Bevollmächtigten
1 Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen:
a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;
b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;
c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.
2 Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.
98 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
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