Was Sie nun bedenken müssen, da die Schweiz nun neu als so genannter "Drittstaat" gewertet wird.
Ab 26. Mai 2021 ist der gegenseitige gewohnte Marktzugang Europa-Schweiz für Medizinprodukte nicht mehr gewährleistet.
Grund: Die Europäische Kommission hatte die Fortführung des gewohnten Marktzugangs vom
sogenannten institutionellen Rahmenabkommen abhängig gemacht, dieses wurde nicht unterzeichnet.
Demzufolge müssen jetzt europäische Medizinprodukte Hersteller, welche keine Zweigniederlassung in der Schweiz besitzen, einen Bevollmächtigten in der Schweiz benennen, der den Hersteller gegenüber den schweizerischen Behörden vertritt.
Siehe Fristen. Der Bevollmächtigte vertritt den ausländischen Hersteller und ist für die Produktsicherheit verantwortlich, er haftet für Produktmängel wie der Hersteller.
Swissmedic: „Hat der Hersteller eines Medizinproduktes seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, nachdem ein Bevollmächtigter mit Sitz in der Schweiz mandatiert wurde (Art. 51 Abs. 1 MepV). Dies gilt auch für Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union.“
Der schweizerischen autorisierte Bevollmächtigte für Medizinprodukte - SWISSREP - entspricht dem europäischen Bevollmächtigten. In beiden Fällen bedarf die Bestellung des Abschlusses einer schriftlichen Vereinbarung („Mandat“).
Der Bevollmächtigte ist Ansprechpartner für die Schweizer Behörden und übernimmt die Verantwortung des Herstellers. Der Bevollmächtigte kann eine juristische Person oder eine natürliche Person sein und muss Zugang zu mindestens einer Person mit der erforderlichen regulatorischen Expertise haben.
Daher ist zu empfehlen, von vornherein ein etabliertes Schweizer Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte Regulatory/QM als SWISSREP zu wählen.
Dem SWISSREP obliegen Pflichten wie dem Hersteller, dies ist besonders haftungsrechtlich relevant.
Gemäss Produkthaftungsgesetz haftet der Hersteller für allfällige Produktmängel. Die schweizerische Medizinprodukteverordnung weitet diese Haftung auf den schweizerischen Bevollmächtigten aus. Somit haftet der Bevollmächtigte mit dem Hersteller solidarisch für etwaige Produktmängel. Die Haftung des Bevollmächtigten für Produktmängel ist gesetzlich zwingend und kann vertraglich nicht beschränkt oder aufgehoben werden. Im Vertrag zwischen dem Hersteller und dem Bevollmächtigten können jedoch vertragliche Freistellungsklauseln vereinbart werden. Beispielsweise kann sich der Hersteller verpflichten, den Bevollmächtigten von Ansprüchen Dritter freizustellen, sofern der Bevollmächtigte kein Verschulden trifft.
Die Verantwortlichkeiten des Herstellers sind weitgehend gesetzlich geregelt. Im Mittelpunkt der Produktverantwortung steht der Hersteller. Er muss die Konformität seines Produkts einschließlich der korrekten Produktklassifizierung nachweisen und dokumentieren. Ebenso obliegt ihm die Einführung und Pflege eines Qualitätsmanagementsystems.
Der Hersteller muss seinen Pflichten nachkommen und die Unterlagen aktuell halten. Die Verantwortung des Bevollmächtigten beschränkt sich auf die Überprüfung der vom Hersteller getroffenen Massnahmen im Hinblick auf die gesetzlichen Bestimmungen in der Schweiz. Der Hersteller ist aufgrund der weitreichenden Rechtsfolgen der Nichteinhaltung vertraglich verpflichtet, dem Bevollmächtigten die volle Einhaltung seiner gesetzlichen Pflichten zu gewährleisten.
Dies gilt auch für das Anbringen des CE-Zeichens, die Vergabe einer Unique Device Identification (UDI)-Nummer, die korrekte Gebrauchsanweisung inclusive deren Übersetzung in die erforderlichen Sprachen in der Schweiz.
Aufbewahrungspflicht
Die Aufbewahrungs- u.a. Pflichten müssen vertraglich geregelt werden: Hersteller – 15 Jahre.
Meldepflicht
Der Bevollmächtigte ist, ebenso wie der Hersteller, gesetzlich verpflichtet, den Behörden bestimmte Tatsachen anzuzeigen und auf Verlangen Unterlagen auszuhändigen, diese Modalitäten, werden, wie die NDA detailliert und Klientenspezifisch vertraglich vereinbart.
Haftpflichtversicherung
Zur Gewährleistung von Haftpflichtansprüchen sind der Hersteller und der Bevollmächtigte verpflichtet, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Deckung abzuschließen.
Auf diese Verpflichtung kann vertraglich nicht verzichtet werden, der Hersteller kann sich jedoch verpflichten, die Versicherungskosten für den Bevollmächtigten zu übernehmen.
Entsprechend der Bedeutung seiner Funktion für den Patientenschutz, muss sich der Bevollmächtigte – SWISSREP - zunächst über seine Aufgabe und die Produkteigenschaften Klarheit verschaffen. Der Bevollmächtigte muss die Sorgfaltspflicht erfüllen, bevor er sein Mandat annimmt oder den Vertrag mit dem Hersteller unterschreibt.
Dies bedeutet eine Prüfung der Technischen Dokumentation.
Produkthaftung des SWISSREP
Obwohl der Bevollmächtigte das Produkt nicht entwickelt hat, sobald er als SWISSREP den ausländischen Hersteller vertritt, ist er für die Produktsicherheit verantwortlich und haftet für Produktmängel wie der Hersteller.
Auch Importeure / Grosshändler / Online Händler haften
Die volle Medizinprodukte Haftung gilt auch für Importeure, welche die SWISSREP Funktion übernehmen, denn damit sind sie vollständig in der Produkthaftung, so als ob sie selber der Hersteller des Medizinproduktes wären.
Online Händler sind ebenso betroffen: Siehe Punkt 111.
Fristen
31.12.2021: Klasse IIb und III
31.03.2022: Klasse IIb und IIa
31.07.2022: Klasse I
31.07.2022: Systeme und Behandlungseinheiten
Die Frist bedeutet, dass bis dahin die Papiere für den SWISSREP vollständig und konform sein müssen, dies kann mitunter Zeit beanspruchen. Rat: Rechtzeitig Monate vorher beginnen, zur Sicherheit.
Swissmedic: Art. 104a98 Benennung eines Bevollmächtigten
1 Hat der Hersteller seinen Sitz in einem EU- oder EWR-Staat oder hat er eine Person mit Sitz in einem EU- oder EWR-Staat bevollmächtigt, so muss er für alle Produkte, die nach dem 26. Mai 2021 in Verkehr gebracht werden, innert folgenden Fristen einen Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 1 benennen:
a. für Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte der Klasse IIb und aktive implantierbare Medizinprodukte: bis zum 31. Dezember 2021;
b. für nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb und Produkte der Klasse IIa: bis zum 31. März 2022;
c. für Produkte der Klasse I: bis zum 31. Juli 2022.
( 2 Bei Systemen und Behandlungseinheiten muss die Benennung eines Bevollmächtigten nach Artikel 51 Absatz 5 bis zum 31. Juli 2022 erfolgen.
98 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).)
Wählen sie ein etabliertes sowie kompetentes Medical Device/Regulatory Schweizer Unternehmen, welches für Sie die Aufgabe des SWISS-REP übernimmt.
Die Regelung des schweizerischen Bevollmächtigten entspricht der des europäischen Bevollmächtigten. Jeweils Bedarf es einer schriftlichen Vereinbarung („Mandat“).
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Swissmedic:
jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem im Ausland ansässigen Hersteller schriftlich beauftragt wird, in seinem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung von sich aus dieser Verordnung ergebenden Pflichten des Herstellers wahrzunehmen;
Swissmedic:
2. Abschnitt: Bevollmächtigter
Art. 51 Pflichten
1 Hat der Hersteller seinen Sitz nicht in der Schweiz, so dürfen seine Produkte nur in Verkehr gebracht werden, wenn er eine Person mit Sitz in der Schweiz bevollmächtigt hat. Das Mandat muss schriftlich vereinbart werden.
2 Der Bevollmächtigte ist zuständig für die formellen und sicherheitsrelevanten Belange im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Produkts.
3 Seine Rechte und Pflichten sowie der Umfang des Mandats richten sich nach Artikel 11 EU-MDR63.
3bis Der Hersteller und der Bevollmächtigte können vertraglich vereinbaren, dass anstelle der Bereithaltung einer Kopie der technischen Dokumentation beim Bevollmächtigten der Hersteller auf Verlangen die Dokumentation direkt an die Swissmedic zustellt. Der Bevollmächtigte muss sicherstellen, dass die Zustellung an die Swissmedic innert sieben Tagen erfolgt.64
4 Ein Wechsel des Bevollmächtigten richtet sich nach Artikel 12 EU-MDR.
5 Die Absätze 1–4 gelten sinngemäss auch für Personen, die Systeme und Behandlungseinheiten gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR zusammenstellen und ihren Sitz nicht in der Schweiz haben.65
63 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
64 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
65 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 52 Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person
1 Bevollmächtigte müssen dauerhaft und ständig auf mindestens eine Person zurückgreifen können, die das erforderliche Fachwissen über die Anforderungen für Medizinprodukte nach dieser Verordnung aufweist und für die Einhaltung der Vorschriften verantwortlich ist.
2 Im Übrigen gilt Artikel 49 Absätze 2–4 sinngemäss.
Qualitätsmanagementsystem
Risikomanagement
Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen
klinische Versuche, der klinischen Bewertung
klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
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Swissmedic:
2. Kapitel: Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
1. Abschnitt: Anforderungen
Art. 6 Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
1 Ein Produkt darf nur in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es bei sachgemässer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und bei seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung dieser Verordnung entspricht.
2 Produkte müssen unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I EU-MDR10 genügen.
3 Für den Teil der Kombination, der in den Fällen nach Artikel 2 Buchstaben f–h als Produkt gilt, muss der entsprechende Nachweis zur Erfüllung der Produktanforderungen auf Verlangen der zuständigen Behörde vorgelegt werden können.
4 Die Einhaltung der Anforderungen dieser Verordnung, die durch bezeichnete technische Normen11, gemeinsame Spezifikationen oder durch Vorschriften der Pharmakopöe12 konkretisiert werden, wird vermutet, wenn das Produkt mit diesen Normen, Spezifikationen oder Vorschriften übereinstimmt.
5 Die Vermutung nach Absatz 4 gilt auch in Bezug auf die Einhaltung der System- oder Prozessanforderungen, die gemäss dieser Verordnung von den Wirtschaftsakteuren einzuhalten sind, einschliesslich der Anforderungen im Zusammenhang mit den Qualitätsmanagementsystemen, dem Risikomanagement, den Systemen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Versuchen, der klinischen Bewertung oder der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
6 Gemeinsame Spezifikationen nach Absatz 4 sind einzuhalten, sofern der Hersteller nicht angemessen nachweisen kann, dass mit den von ihm gewählten Lösungen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen gleichwertig gewährleistet sind. Artikel 8 Absatz 1 bleibt vorbehalten.
Bereitstellung auf dem Markt und Inbetriebnahme
Swissmedic:
Art. 7 Fernabsatz
1 Produkte, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten werden, namentlich über einen Online-Dienst, der die Bedingungen nach Absatz 4 erfüllt, müssen den Anforderungen dieser Verordnung entsprechen.
2 Ebenso dieser Verordnung entsprechen müssen Produkte, die zwar nicht in Verkehr gebracht, aber im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit gegen Entgelt oder unentgeltlich eingesetzt werden zur Erbringung diagnostischer oder therapeutischer Dienstleistungen, die über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft oder über andere Kommunikationskanäle angeboten werden.
3 Wer ein Produkt gemäss Absatz 1 anbietet oder Dienstleistungen nach Absatz 2 erbringt, muss dem Schweizerischen Heilmittelinstitut (Swissmedic) auf Verlangen eine Kopie der Konformitätserklärung vorlegen.
4 Ein Produkt gilt als über eine Dienstleistung der Informationsgesellschaft angeboten, wenn die Dienstleistung:
a. im Fernabsatz erbracht ist, nämlich ohne gleichzeitige physische Anwesenheit der Vertragsparteien;
b. elektronisch erfolgt; und
c. auf individuelle Anforderung des Empfängers oder ihres Vertreters erfolgt.
5 Die Swissmedic kann zum Schutz der öffentlichen Gesundheit von einem Anbieter von Dienstleistungen der Informationsgesellschaft verlangen, seine Tätigkeit in der Schweiz einzustellen.
Swissmedic:
Art. 8 Spezifische Anforderungen
1 Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Artikel 1 Absatz 1 Buchstabe b müssen den von der Swissmedic bezeichneten gemeinsamen Spezifikationen entsprechen.
2 Haben Produkte sowohl eine medizinische als auch eine nicht-medizinische Zweckbestimmung, so müssen sie sowohl die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung als auch die Anforderungen an Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.
3 Produkte, die auch Maschinen im Sinne von Artikel 1 der Maschinenverordnung vom 2. April 200813 sind, müssen den einschlägigen grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen der Maschinenverordnung entsprechen, sofern diese Anforderungen spezifischer sind als diejenigen nach Anhang I Kapitel II EU-MDR14.
13 SR 819.14
14 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Swissmedic:
Art. 47 Technische Dokumentation
1 Der Hersteller muss in der technischen Dokumentation die Angaben nach den Anhängen II und III EU-MDR59 aufführen, unter Berücksichtigung der Änderungen dieser Anhänge, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte60 vorgenommen werden.
2 Auf Ersuchen der zuständigen Behörde legt der Hersteller entweder die vollständige technische Dokumentation oder eine Zusammenfassung dieser Dokumentation vor.
59 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
60 Siehe Anhang 4.
Art. 50 Weitere Pflichten
Die weiteren Pflichten der Hersteller, insbesondere die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem bzw. das Risikomanagementsystem, richten sich nach Artikel 10 EU-MDR62.
Swissmedic:
3. Kapitel: Konformitätsbewertung, -bescheinigung und -erklärung
1. Abschnitt: Konformitätsbewertung
Art. 21 Grundsatz
1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.
2 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt oder es ohne Inverkehrbringen in Betrieb nimmt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen oder der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen durchführen und belegen können.
3 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine klinische Bewertung gemäss Artikel 61 EU-MDR35.
35 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Swissmedic:
Art. 38 Mitwirkungs- und Meldepflicht
1 Die bezeichneten Stellen einschliesslich ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer sind verpflichtet, der Swissmedic jederzeit sämtliche Daten zur Verfügung zu halten, die für die Bewertung, Bezeichnung, Überwachung und Neubewertung erforderlich sind, einschliesslich der Unterlagen, die zur Beurteilung der Qualifikation von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen notwendig sind. Die Daten sind stets aktuell zu halten.
2 Die bezeichneten Stellen melden der Swissmedic innerhalb von 15 Tagen jegliche Veränderung, die sich auf die Erfüllung der Voraussetzungen nach Anhang VII EU-MDR54 oder auf die Fähigkeit, Konformitätsbewertungen durchzuführen, auswirken.
54 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Swissmedic:
6. Kapitel: Vorschriften für Wirtschaftsakteure
1. Abschnitt: Hersteller
Art. 46 Anbringen des Konformitätskennzeichens und klinische Bewertung
1 Die Hersteller gewährleisten beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme ihrer Produkte, dass diese gemäss den Anforderungen dieser Verordnung konzipiert und hergestellt wurden.
2 Sie versehen ihre Produkte mit dem Konformitätskennzeichen.
3 Sie führen eine klinische Bewertung durch nach Artikel 61 EU-MDR57, unter Berücksichtigung der Änderungen dieses Artikels, die von der Europäischen Kommission mittels delegierter Rechtsakte58 vorgenommen werden, sowie nach Anhang XIV EU-MDR. Sie aktualisieren die klinische Bewertung aufgrund der Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
57 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
58 Siehe Anhang 4.
4. Abschnitt: Händler
Art. 54
1 Stellt ein Händler ein Produkt auf dem Markt bereit, so berücksichtigt er im Rahmen seiner Tätigkeiten die geltenden Anforderungen mit der gebührenden Sorgfalt. Vor der Bereitstellung auf dem Markt überprüft er, ob:
a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b. die Konformitätserklärung vorliegt;
c. die Produktinformation vorliegt;
d. bei eingeführten Produkten der Importeur die Angaben nach Artikel 53 Absatz 2 gemacht hat; und
e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.
Mit Ausnahme von Absatz 1 Buchstabe d darf die Überprüfung stichprobenweise erfolgen.
Ist ein Händler der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht auf dem Markt bereitstellen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.
Die weiteren Pflichten des Händlers vor und nach der Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt richten sich nach den Artikeln 14 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR67. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:
a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, dem Importeur und den zuständigen Behörden;
c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, des Importeurs und der zuständigen Behörden.
67 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Swissmedic:
jede in der Schweiz niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus dem Ausland auf dem Schweizer Markt in Verkehr bringt;
3. Abschnitt: Importeur
Art. 53
1 Importeure dürfen nur Produkte in Verkehr bringen, die dieser Verordnung entsprechen. Vor dem Inverkehrbringen überprüfen sie, ob:
a. das Konformitätskennzeichen auf dem Produkt vorhanden ist;
b. die Konformitätserklärung vorliegt;
c. der Hersteller bekannt ist und eine Person gemäss Artikel 51 bevollmächtigt hat;
d. das Produkt gemäss dieser Verordnung gekennzeichnet ist und die Gebrauchsanweisung vorliegt;
e. der Hersteller, wo erforderlich, einen UDI vergeben hat.
Sie geben auf dem Produkt oder auf seiner Verpackung oder auf einem dem Produkt beiliegenden Dokument ihren Namen, ihre Niederlassung und die Anschrift an, unter der sie zu erreichen sind.
Ist ein Importeur der Auffassung oder hat er Grund zur Annahme, dass ein Produkt nicht den Anforderungen dieser Verordnung entspricht, so darf er das betreffende Produkt nicht in Verkehr bringen, bevor die Konformität des Produkts hergestellt ist.
Die weiteren Pflichten der Importeure vor und nach Inverkehrbringen eines Produkts richten sich nach den Artikeln 13 und 16 Absätze 3 und 4 EU-MDR66. Einzuhalten sind insbesondere die Pflichten betreffend:
a. die Lagerung und den Transport sowie das Qualitätsmanagementsystem;
b. die Zusammenarbeit mit dem Hersteller, dem Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und den zuständigen Behörden;
c. die Information des Herstellers, des Bevollmächtigten, der bezeichneten Stelle und der zuständigen Behörden.
66 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Swissmedic:
jede natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder neu aufbereitet oder entwickeln, herstellen oder neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet; die in Artikel 16 Absätze 1 und 2 der Verordnung (EU) 2017/
7457 über Medizinprodukte (EU-MDR) aufgeführten Präzisierungen und Ausnahmen bleiben vorbehalten;
Swissmedic:
Hersteller, Bevollmächtigter, Importeur, Händler und die Person nach Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR;
5. Abschnitt:68 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
68 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 55
1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR69 bei der Swissmedic.
2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.
4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige Identifikationsnummer zu.
5 Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Verkehr bringt, registriert innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen des Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtigter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic registriert werden.
69 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Swissmedic:
Zeitpunkt, zu dem erstmals ein gebrauchsfertiges Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, den Endanwenderinnen und Endanwendern zur Verwendung auf dem Schweizer Markt entsprechend seiner Zweckbestimmung zur Verfügung gestellt wird;
Swissmedic:
erstmalige Bereitstellung eines Produkts auf dem Schweizer Markt, mit Ausnahme von Prüfprodukten.
Swissmedic:
jede entgeltliche oder unentgeltliche Übertragung oder Überlassung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Schweizer Markt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit;
5. Abschnitt:68 Registrierung von Wirtschaftsakteuren
68 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 55
1 Die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten und die Importeure registrieren innerhalb von drei Monaten, nachdem sie zum ersten Mal ein Produkt in Verkehr gebracht haben, die erforderlichen Angaben gemäss Anhang VI Teil A Abschnitt 1 EU-MDR69 bei der Swissmedic.
2 Änderungen der Angaben sind der Swissmedic vom betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche zu melden.
3 Weitere Pflichten und Modalitäten zur Registrierung richten sich nach den Artikeln 30 Absatz 3 und 31 EU-MDR.
4 Die Swissmedic überprüft die von den Wirtschaftsakteuren gemeldeten Angaben und teilt ihnen eine einmalige Identifikationsnummer zu.
5 Wer Systeme und Behandlungseinheiten nach Artikel 11 zum ersten Mal in Verkehr bringt, registriert innerhalb von drei Monaten nach dem Inverkehrbringen des Systems oder der Behandlungseinheit seinen Namen und die Adresse, unter der er zu erreichen ist, bei der Swissmedic. Wird nach Artikel 51 Absatz 5 ein Bevollmächtigter verlangt, so müssen dessen Name und Adresse ebenfalls bei der Swissmedic registriert werden.
69 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Swissmedic:
2. Abschnitt: Begriffe und Verweise auf Europäisches Recht
Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör
1 Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:
a. die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;
b. deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und
c. die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:
1. Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2. Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3. Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
4. Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.
2 Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:
a. Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
b. Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.
3 Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:
a. der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b. mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt wird.
Swissmedic:
Art. 2 Ausnahmen
1 Diese Verordnung gilt nicht für:
a. menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a;
b. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte menschlichen Ursprungs;
c. vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte tierischen Ursprungs;
d. andere als die unter den Buchstaben a–c genannten Erzeugnisse, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, einschliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen;
e. In-vitro-Diagnostika; vorbehalten bleiben die Artikel 105 und 107;
f. untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar sind;
g. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion zukommt;
h. Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen eine hauptsächliche Funktion zukommt;
i. Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind.
2 In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.
Swissmedic:
Art. 19 Meldepflicht für Personen, die Sonderanfertigungen auf dem Markt bereitstellen
1 Wer Sonderanfertigungen in der Schweiz auf dem Markt bereitstellt, muss der Swissmedic vor der Bereitstellung angeben:
a. den Namen und die Adresse des Herstellers sowie aller Fertigungsstätten;
b. gegebenenfalls den Namen und die Adresse des Bevollmächtigten;
c. die zur Identifizierung der betreffenden Produktkategorien notwendigen Codes, die von der Europäischen Kommission mittels Durchführungsrechtsakte festgelegt werden32.
2 Änderungen dieser Angaben sind der Swissmedic innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung zu melden.
3 Die Swissmedic kann auf der Grundlage des Risikos, das einem Produkt und seiner Anwendung eigen ist, Sonderanfertigungen von der Meldepflicht nach Absatz 1 ausnehmen.
7. Kapitel: Produktebeobachtung
1. Abschnitt: Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Art. 56 System
1 Für jedes Produkt müssen die Hersteller in einer der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessenen Weise ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen planen, einrichten, dokumentieren, anwenden, instand halten und auf den neuesten Stand bringen. Dieses System ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers.
2 Das System muss geeignet sein, aktiv und systematisch einschlägige Daten über die Qualität, die Leistung und die Sicherheit eines Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren sowie die erforderlichen Schlussfolgerungen zu ziehen und etwaige Präventiv- oder Korrekturmassnahmen zu ermitteln, durchzuführen und zu überwachen.
3 Die Modalitäten des Systems, insbesondere die sich daraus ergebenden Massnahmen, Aktualisierungen und Anpassungen der technischen Dokumentation, richten sich nach Artikel 83 Absatz 3 EU-MDR70.
70 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 57 Vorkommnisse und Massnahmen
1 Zeigt sich im Verlauf der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, dass Präventiv- oder Korrekturmassnahmen oder beides erforderlich sind, so ergreift der Hersteller die geeigneten Massnahmen und unterrichtet die zuständigen Behörden und gegebenenfalls die bezeichnete Stelle.
2 Stellt der Hersteller ein schwerwiegendes Vorkommnis fest oder ergreift er aus medizinischen oder technischen Gründen eine Massnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines solchen Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt (Sicherheitskorrekturmassnahme im Feld), so ist dies gemäss Artikel 66 zu melden.
Art. 58 Plan
Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-MDR71 genügen. Ausser bei Sonderanfertigungen ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR.
71 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 59 Bericht
1 Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
2 Der Bericht enthält:
a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 58 gesammelten Daten;
b. eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.
3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-MDR72.
4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.
72 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
2. Abschnitt: Sicherheitsbericht
Art. 60 Pflicht
1 Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.
2 Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren diesen Bericht mindestens einmal jährlich.
Art. 61 Inhalt
1 Der Sicherheitsbericht enthält:
a. eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
b. eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.
2 Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:
a. die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b. die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
c. die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d. eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e. Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f. die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.
3 Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR73. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.
73 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
Art. 6274 Überprüfung
1 Die Hersteller legen den Sicherheitsbericht der an der Konformitätsbewertung mitwirkenden bezeichneten Stelle vor.
2 Die bezeichnete Stelle prüft bei Produkten der Klasse III oder implantierbaren Produkten den Sicherheitsbericht und hält das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen fest.
3 Auf Ersuchen legen die Hersteller oder ihre Bevollmächtigten der zuständigen Behörde den Sicherheitsbericht und das Prüfergebnis mit Einzelheiten zu allfälligen Massnahmen vor.
74 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
3. Abschnitt: Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung
Art. 63
1 Für Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte, ausser Sonderanfertigungen oder Prüfprodukte, erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung.
2 Dieser ist so abzufassen, dass er für die bestimmungsgemässe Anwenderin oder den bestimmungsgemässen Anwender und, sofern relevant, für die Patientin oder den Patienten verständlich ist.
3 Der Mindestinhalt des Kurzberichts richtet sich nach Artikel 32 Absatz 2 EU-MDR75.
4 Der Entwurf des Kurzberichts ist zusammen mit der Dokumentation der gemäss Artikel 24 an der Konformitätsbewertung beteiligten bezeichneten Stelle zu übermitteln und wird von dieser Stelle validiert.
5 Der validierte Kurzbericht wird vom Hersteller publiziert.76
6 Der Hersteller gibt auf der Kennzeichnung oder in der Gebrauchsanweisung an, wo der Kurzbericht verfügbar ist.
75 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
76 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
4. Abschnitt: Rückverfolgbarkeit und Erfassung der Produktidentifikation
Art. 64 Rückverfolgbarkeit
1 Die Händler und Importeure arbeiten mit den Herstellern und ihren Bevollmächtigten so zusammen, dass die Produkte angemessen rückverfolgbar sind.
2 Die Offenlegungspflicht gemäss Artikel 47c HMG gilt mindestens 10 Jahre, bei implantierbaren Produkten mindestens 15 Jahre, nachdem das letzte von der Konformitätserklärung erfasste Produkt in Verkehr gebracht wurde.
Art. 65 Erfassen des UDI
1 Die Wirtschaftsakteure und die Gesundheitseinrichtungen erfassen und speichern, vorzugsweise elektronisch, den UDI der implantierbaren Produkte der Klasse III, die sie bezogen oder abgegeben haben.
2 Die Swissmedic kann diese Pflicht auf weitere Produkte, Produktekategorien oder Produktegruppen ausdehnen.
5. Abschnitt: Vigilance
Art. 66 Meldepflicht
1 Der Hersteller eines in der Schweiz bereitgestellten Produkts oder die Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR77 Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt und in der Schweiz bereitstellt, muss der Swissmedic melden:
a. schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem betreffenden Produkt, die in der Schweiz geschehen sind, sobald er oder sie davon Kenntnis erhält;
b. in der Schweiz ergriffene Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld.78
2 Ausnahmen zu dieser Meldepflicht, die Modalitäten, die Mitteilung von periodischen Sammelmeldungen, die Meldung von Trends sowie die Analyse der schwerwiegenden Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmassnahmen im Feld richten sich nach den Artikeln 27 Absatz 5 und 87–89 EU-MDR.
2bis Wird nach Artikel 51 ein Bevollmächtigter verlangt, so trägt dieser die Verantwortung für die Meldung nach Absatz 1. Zudem reicht der Bevollmächtigte unaufgefordert die Trendberichte nach Absatz 2 bezüglich Vorkommnissen in der Schweiz sowie im Ausland bei der Swissmedic ein. Abschlussberichte gemäss Artikel 89 Absatz 5 EU-MDR sind der Swissmedic einzureichen. Die Übertragung dieser Pflichten vom Hersteller oder von der Person, die gemäss Artikel 22 Absätze 1 und 3 EU-MDR Systeme oder Behandlungseinheiten zusammenstellt, auf den Bevollmächtigten ist im Mandat schriftlich zu vereinbaren.79
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4 Wer als Fachperson bei der Anwendung von Produkten ein schwerwiegendes Vorkommnis feststellt, muss dieses dem Lieferanten und der Swissmedic melden. Die Meldung kann durch eine Fachgesellschaft erfolgen. Die Fristen richten sich nach Artikel 87 EU-MDR.
5 Die Meldungen an die Swissmedic haben elektronisch und maschinenlesbar zu erfolgen. Die Swissmedic veröffentlicht Informationen zur elektronischen Übermittlung sowie die dabei zu verwendenden Formblätter mit den Vorgaben zu den Inhalten.
77 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.
78 Fassung gemäss Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
79 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
80 Aufgehoben durch Ziff. I der V vom 19. Mai 2021, mit Wirkung seit 26. Mai 2021 (AS 2021 281).
Art. 67 Meldesystem in Spitälern
1 Für die Meldungen nach Artikel 66 Absatz 4 errichten die Spitäler ein internes Meldesystem im Rahmen eines etablierten Qualitätsmanagementsystems.
2 Sie bezeichnen eine geeignete sachkundige Person (Vigilance-Kontaktperson) mit medizinischer oder technischer Ausbildung, welche die Meldepflicht gegenüber der Swissmedic wahrnimmt. Sie melden die Angaben zu dieser Person der Swissmedic.
3 Die Aufbewahrungspflicht für Aufzeichnungen und alle Unterlagen, die im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems der Vigilance erstellt worden sind, beträgt mindestens 15 Jahre.
Für alle weiteren Fragen stehen wir Ihnen jederzeit gerne unverbindlich zur Verfügung.
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TEL : 0041(0)763710977
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